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DGAP-News: Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM)


Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM)

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DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Studie

Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOW(TM)

24.04.2019 / 10:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Biom'up erhält IDE-Genehmigung der FDA für HEMOSNOWTM

Saint-Priest, Frankreich, 24. April 2019 - Biom'up (das "Unternehmen"), ein

Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen

(Chirurgische Hämostase), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische

Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") dem IDE-Antrag

("Investigational Device Exemption") des Unternehmens zur Durchführung einer

klinischen Studie mit HEMOSNOW stattgegeben hat. Bei HEMOSNOW handelt es

sich um ein blutstillendes Trockenpuder, das aus aus Schweinen gewonnenem

Kollagen und aus Chondroitinsulfat aus dem Knorpelgewebe von Rindern

hergestellt wird und zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei

Operationen auftretenden Blutungen entwickelt wurde. Das Unternehmen hatte

den IDE-Antrag für HEMOSNOW im Januar 2019 bei der FDA eingereicht.

Die IDE-Genehmigung unterstreicht erneut, dass Biom'up alle

IDE-Anforderungen des US-amerikanischen Regulierungsprozesses erfüllen kann.

HEMOSNOW wird das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, als

Lösung zur Kontrolle von Blutungen im minimalen (sickernden) und schwachen

(pool-bildenden) Bereich ideal ergänzen. HEMOSNOW enthält dieselben

Inhaltsstoffe wie HEMOBLAST Bellows, verzichtet aber auf das aus humanem

Blutplasma gewonnene Thrombin. Es ist daher kostengünstiger und zielt auf

die Behandlung von schwächeren Blutungen ab. HEMOSNOW verwendet das gleiche

Applikator-System wie HEMOBLAST Bellows und ist daher sofort gebrauchsfertig

auf fokalen Blutungsstellen und blutenden Oberflächen von bis zu 50

Quadratzentimeter pro Einheit.

"Die Genehmigung des IDE-Antrags für HEMOSNOW durch die FDA ist ein weiterer

wichtiger Meilenstein im Ausbau unseres Produktportfolios. Mit der Zulassung

werden Chirurgen Zugriff auf eine noch größere Auswahl gebrauchsfertiger

hämostatischer Produkte haben", sagte Etienne Binant, Chief Executive

Officer von Biom'up. "Wir konzentrieren uns jetzt auf die Vorbereitung der

klinischen Prüfung, die für die im Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den

USA notwendig ist."

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung

die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die

obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten

Informationsbereitstellung.

Kontakte

Biom'up Chief Financial Officer MC Services AG Internationale

Jean-Yves Quentel Investor und Public Relations

[1]investisseurs@biomup.com +33 4 Anne Hennecke

86 57 36 10 1. anne.hennecke@mc-services.eu +49

mailto:investisseurs@biomup.com 211 529252-22

Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort

Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf

Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, die Arbeit der

Chirurgen bei herkömmlichen Operationsverfahren in zahlreichen

Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen

Chirurgie sowie bei laparoskopischen Eingriffen zu vereinfachen. Das

Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLASTTM Bellows, sowie der

laparoskopische Applikator werden vom Unternehmen in Europa und den

Vereinigten Staaten vermarktet.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und

US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens

gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond,

Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im

Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich

abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR

im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer

Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine

Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit

Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im

Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR

erweitert wurde.

Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen

bei einer Vielzahl von herkömmlichen chirurgischen Eingriffen wie der Herz-,

Allgemein- und orthopädischen Chirurgie sowie laparoskopischen Operationen.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen

Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren

Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten

Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des

Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in

allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung

für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das

einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen

Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene

chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows

Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen

(fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit

nachweislich Blutungen mit einer Flussrate von bis zu 117 ml pro Minute

kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner

einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem

beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die

Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach

neuen Möglichkeiten suchen.

Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember

2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden

vorläufigen Ergebnisse einer großen klinischen Studie (93 % Wirksamkeit nach

6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als

ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST

Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt

werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA

schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder

orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre

primären und sekundären Endpunkte.

Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen

HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator

wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven

Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die

entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für

laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue

Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa

443.000 in den USA.

Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der

Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus

die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen

Gesundheitsbehörden im Laufe des zweiten Halbjahrs 2019.

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24.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Biom'up

8, allée Irène Joliot Curie

69800 Saint-Priest

Frankreich

Telefon: +33 (0)4 86 57 36 10

Fax: +33 (0)4 37 69 00 84

E-Mail: contact@biomup.com

Internet: www.biomup.com

ISIN: FR0013284080

WKN: A2H5VA

Börsen: Freiverkehr in Berlin; London, Paris

EQS News ID: 802711

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802711 24.04.2019

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