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DGAP-News: Formycon AG: Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt


Formycon AG: Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Sonstiges

Formycon AG: Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

13.05.2019 / 07:25

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 13. Mai 2019

Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

- Vorbereitung der FDA und EMA Einreichung von FYB201

- Positiver Abschluss der Pilotphase bei FYB202

- Präklinische Studie von FYB203 belegt vergleichbare intraokulare

Pharmakokinetik von

alternativer Formulierung

- Neuerung des EU-Patentrechts erlaubt frühere Herstellung von Biosimilars

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute

Neuigkeiten zu ihrem Entwicklungsportfolio veröffentlicht.

Im Projekt FYB201, einem Biosimilar-Kandidat zu Lucentis(R)* (Ranibizumab),

konnten Formycon und die Bioeq IP AG im Dezember 2018 ein

Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich

abschließen und weitere zulassungsrelevante Fragestellungen klären. Mit der

Einreichung bei der FDA zur Zulassung von FYB201 wird zu Beginn des vierten

Quartals dieses Jahres gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen

Arzneimittelbehörde EMA ist für das erste Quartal 2020 vorgesehen. Bei

planmäßigem Verlauf ist mit dem Erhalt der Zulassungen in den USA und der EU

in 2021 zu rechnen. Formycons Lizenzpartner Bioeq IP AG verantwortet die

weltweite Kommerzialisierung von FYB201. Formycon wird nach erfolgreichem

Inverkehrbringen umsatzabhängige Royalties erhalten. Der Gesamtmarkt für das

Referenzarzneimittel Lucentis(R) hat sich nach Herstellerangaben im

vergangenen Jahr um 9% auf insgesamt 3,7 Milliarden US-Dollar vergrößert und

befindet sich weiter auf Wachstumskurs. Dies belegen auch die aktuell

vorgelegten Quartalszahlen von Q1/2019. Demnach verzeichnete der weltweite

Umsatz mit dem ophthalmologischen Arzneimittel ein Wachstum von rund 10%

(USA +11%), verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2018.

Im Entwicklungsprojekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)**

(Ustekinumab), das in einem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH

entwickelt wird, wurde mit dem Erreichen wichtiger Meilensteine die

Pilotphase erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge der Scientific-Advice-Meetings

mit der FDA und der EMA wurden die weiteren Entwicklungsschritte bis zur

Zulassung diskutiert. Der Start der klinischen Prüfung Phase I ist für Mitte

dieses Jahres geplant. Formycon hält an dem Joint Venture (FYB 202 GmbH &

Co. KG) Anteile in Höhe von 24,9 Prozent. Mit Abschluss der Pilotphase

werden die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend

der Beteiligungsquote getragen. Bis dato hat Formycon rund 21 Millionen Euro

in die Entwicklung von FYB202 investiert. Der Gesamtumsatz für das

Referenzarzneimittel Stelara(R) konnte laut Meldungen des Herstellers im

Jahr 2018, verglichen mit dem Vorjahreszeitraum, um 30 Prozentpunkte zulegen

und belief sich auf insgesamt 5,2 Milliarden US-Dollar. Zusätzlich konnten

die weltweiten Umsatzzahlen im ersten Quartal 2019 um weitere 32% im

Vergleich zu Q1/2018 gesteigert werden.

Mit FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(R)*** (Aflibercept),

wurden ebenfalls gute Fortschritte erzielt. Die abgeschlossene präklinische

Studie mit FYB203 in einer alternativen Formulierung konnte die

vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea(R)

zeigen. Die Vorbereitung der klinischen Prüfung Phase III, deren Start für

Mitte des Jahres 2020 geplant ist, steht nun im Mittelpunkt der Aktivitäten.

Derzeit werden die Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um

sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie

abzustimmen. Formycons weltweiter Lizenzpartner für FYB203 ist die Santo

Holding GmbH. Formycon erhält bei erfolgreichem Projektverlauf

umsatzabhängige Royalties. Das Referenzarzneimittel Eylea(R) konnte im Jahr

2018 den weltweiten Umsatz deutlich erhöhen. Dieser betrug laut

Herstellerangaben knapp 6,7 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerungsrate

von etwa 13% im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

"Dank dem Engagement und Know-how unserer Teams konnten wir neben unserem

Lead-Kandidaten FYB201 auch FYB202 und FYB203 deutlich voranbringen und

weitere wichtige Zwischenziele erreichen. Die vorliegenden positiven

Ergebnisse der Columbus-AMD-Phase-III-Studie und das FDA

Pre-Submission-Meeting unterstreichen die Produktqualität von FYB201 und

zeigen, dass wir mit unserer Strategie auf dem richtigen Weg sind. Gemeinsam

mit unserem Lizenzpartner Bioeq IP AG stehen wir in enger Abstimmung mit den

jeweiligen Arzneimittelbehörden und schaffen damit weitere Voraussetzungen

für die Zulassung und einen erfolgreichen Produktlaunch von FYB201. Damit

kommen wir unserem Ziel näher, die weltweite Versorgung von Patienten mit

schwerwiegenden Erkrankungen zu verbessern", erklärt Dr. Stefan Glombitza,

COO der Formycon AG.

Eine rechtliche Neuerung zum EU-Patentrecht, die vom Europäischen Parlament

beschlossen wurde und voraussichtlich am 1. Juli 2019 in Kraft tritt, stärkt

europäische Biosimilarhersteller. Bisher war die Herstellung von Biosimilars

und Generika in der Europäischen Union während der Laufzeit von SPCs

(Supplementary Protection Certificates), welche die Patente für Arzneimittel

faktisch um bis zu 5 Jahre verlängern, verboten, sofern das

Referenzarzneimittel noch durch ein SPC geschützt war. Auf Grundlage des

sogenannten SPC-Waiver-Programms dürfen europäische Biosimilarhersteller ab

dem 1. Juli 2022 nun bereits während der SPC-Laufzeit die Produktion unter

bestimmten Voraussetzungen für den Export in Drittländer, in denen die

entsprechenden Schutzrechte bereits abgelaufen sind, aufnehmen und sechs

Monate vor SPC-Ablauf auf Vorrat für den Markteintritt in Europa

produzieren.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, begrüßt diese Neuregelung: "Wir

freuen uns, dass diese Hürde, welche die heimische Produktion von

Arzneimitteln und damit verbunden die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem

Bereich erheblich beschränkt hat, nun genommen wird. Für Formycon bedeutet

dies ab Mitte 2022 eine erhebliche Erleichterung, da die Produktion der

Biosimilars dann nicht mehr zwingend aus der EU ausgelagert werden muss".

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

** Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

*** Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Bioeq:

Das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG mit Sitz in Zürich ist ein

biopharmazeutisches Joint-Venture zwischen dem führenden polnischen

Pharmaunternehmen Polpharma und der Investmentgesellschaft der Familie

Strüngmann. Bioeq lizensiert, entwickelt und kommerzialisiert biologische

Nachfolgeprodukte erfolgreicher Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars.

FYB201 ist das derzeit am weitesten fortgeschrittene Biosimilarprogramm der

Bioeq. Die klinischen Studien und Zulassungsarbeiten werden von einem

Tochterunternehmen, der Bioeq IP GmbH mit Sitz in Holzkirchen, Deutschland,

im Auftrag der Bioeq IP AG durchgeführt.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ

hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,

sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien

in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische

Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen

Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der

Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen

und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier

Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der

weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025

könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

phone +49 (0) 89 - 86 46 67 149

fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.

Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter

anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die

Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische

Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die

Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie

vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der

Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,

Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die

notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten

oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.

Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft

gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von

Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser

Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.

Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur

Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern

vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt

ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von

Aktien in den USA.

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13.05.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Scale), Tradegate

Exchange

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Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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