EQS-News: Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten (deutsch)

Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten

Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

30.04.2024 / 07:00 CET/CEST

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Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten

Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

Primärer Endpunkt und zentraler sekundärer Endpunkt der Studie erreicht;

Medikament wurde gut vertragen; keine Sicherheitsbedenken identifiziert

Wirkmechanismus der Glutamat-Inhibition bietet innovative Therapieoption für

Schizophrenie-Patienten, die nicht von aktuellen antipsychotischen

Behandlungen profitieren

Nächster Schritt: Potenziell zulassungsrelevante, randomisierte,

doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit einem Jahr

Behandlungsdauer bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Internationale Telefonkonferenz heute um 15 Uhr

Mailand, Italien, 30. April 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten

mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,

hat heute positive Topline-Ergebnisse seiner potenziell zulassungsrelevanten

Studie 008A bekannt gegeben. Die Studie hat die Sicherheit, Verträglichkeit

und Wirksamkeit von Evenamide (30 mg bid) in Patienten mit chronischer

Schizophrenie untersucht, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten

Generation einschließlich Clozapin behandelt wurden, aber nur unzureichend

auf diese Behandlung ansprachen. Der primäre Endpunkt der Verbesserung des

Gesamtscores auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) sowie der

zentrale sekundäre Endpunkt der Verbesserung der Clinical Global Impression

of Severity (CGI-S) wurden erreicht.

Bei der Studie 008A handelte es sich um eine vierwöchige, internationale,

randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte

Phase-II/III-Studie, die in 45 Studienzentren in 11 Ländern in Europa, Asien

und Lateinamerika durchgeführt wurde. 291 Patienten wurden randomisiert

entweder mit Evenamide oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen

antipsychotischen Medikation behandelt.

Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide hat

sich bestätigt, ein hoher Anteil der Patienten hat die Studie abgeschlossen.

280 der 291 nahmen bis zum Schluss an der Studie teil. Nur bei drei

Patienten wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse

abgebrochen, zwei aus dem Evenamide-Arm und einer aus dem Placebo-Arm, der

während der Studie verstarb. Es kamen im Laufe der Studie keine neuen oder

spezifischen Sicherheitsbedenken auf. Nur bei 25% der Patienten trat

mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% vs. Placebo 25,8%).

Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von ZNS-, psychiatrischen,

gastro-intestinalen oder anderen unerwünschten Ereignissen zwischen

Evenamide und Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei

Patienten, die mit Evenamide behandelt worden sind, waren Kopfschmerzen,

Erbrechen und Nasopharyngitis (bei jeweils drei Patienten). Diese

unerwünschten Ereignisse traten bei ähnlich vielen Patienten der

Placebo-Gruppe auf.

Die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamide zur aktuellen

antipsychotischen Medikation der Patienten in der Studie war an Tag 29

verbunden mit einer statistisch hoch signifikanten (p-Wert 0,006) Reduktion

des Gesamtwerts auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um 10,2

Punkte verglichen mit 7,6 Punkten in Placebo-Patienten. Die

Least-Square-(LS)-Mittelwertdifferenz lag bei 2,5. Die

LS-Mittelwertdifferenz für Patienten, die mit Evenamide oder Placebo

behandelt wurden, lag für den zentralen sekundären Endpunkt, den Clinical

Global Impression of Severity (CGI-S), bei 0,16. Der entsprechende p-Wert

war 0,037.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Die Ergebnisse

der Studie 008A mit Evenamide sind wegweisend und in vielerlei Hinsicht

einzigartig. Es handelt sich dabei um die erste große internationale Studie,

die einen signifikanten Nutzen einer neuen chemischen Substanz als

Add-on-Therapie für therapietreue Schizophrenie-Patienten belegt, die mit

einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Es ist auch

der erste Nachweis der Wirksamkeit einer neuen chemischen Substanz, die

ausschließlich über eine Inhibition von Glutamat wirkt, in einer

Placebo-kontrollierten Studie. Diese Ergebnisse, zusammen mit den vor kurzem

veröffentlichten Ein-Jahres-Wirksamkeitsdaten in behandlungsresistenten

Patienten, untermauern die zentrale Rolle, die Glutamat bei der Suche nach

neuen Therapieoptionen für Schizophrenie-Patienten spielt."

Detailliertere Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Wochen bekannt

gegeben.

Telefonkonferenz für Medien/Analysten/Investoren heute um 15 Uhr

Das Management-Team von Newron steht heute zur Verfügung, um die

Topline-Ergebnisse der Studie 008A zu besprechen. Bitte wählen Sie sich fünf

bis zehn Minuten vor Beginn des Gesprächs unter einer der folgenden

Telefonnummern ein:

* Schweiz/Europe: +41 (0)58 310 50 00

* Deutschland: +49 (0)69 505 0 0082

* Großbritannien: +44 (0)207 107 0613

* USA: +1 (1)631 570 5613

* Japan: +81 35 050 5361

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch

eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,

ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.

Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen

klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF

+41 43 244 81 54,

handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services

+49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience

+1 617 374 8800, Ext. 112,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

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Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

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