GNW-News: Basilea initiiert Phase-3-Studie mit Antipilzmittel Fosmanogepix bei invasiven Schimmelpilzinfektionen

^* Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosmanogepix bei

Erwachsenen mit invasiven Schimmelpilzinfektionen

* Studienabschluss im 1. Quartal 2028 erwartet

Allschwil, 29. Juli 2025

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass es die Phase-3-Studie FORWARD-IM initiiert hat. In

dieser zulassungsrelevanten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von

Basileas Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix bei der Behandlung von

erwachsenen Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen

untersucht.([)(1)(])

Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von Pilzinfektionen aus

einer neuen Wirkstoffklasse und mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Er ist in

intravenöser und oraler Formulierung verfügbar und wurde in einem Phase-1-

/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter anderem in

drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von Candidämie

(Blutstrominfektionen mit Candida-Hefepilzen), einschliesslich solchen, die

durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver

Schimmelpilzinfektionen.([)(2, 3, 4, 5)(, 6)(])

FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, nach der im September

2024 initiierten FAST-IC Studie, einer zulassungsrelevanten, randomisierten

doppelverblindeten Studie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten

mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis.([)(7)(])

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: «Unser Phase-

3-Programm mit Fosmanogepix ermöglicht es uns, den klinischen Nutzen dieser

wichtigen neuen Behandlungsoption für invasive Pilzinfektionen umfassend zu

untersuchen. Die Breitspektrum-Aktivität von Fosmanogepix gegen multiresistente

Schimmel- und Hefepilze unterstreicht dessen einzigartiges Potenzial,

wesentliche Lücken in der derzeitigen Therapie von Pilzinfektionen zu

schliessen. Fosmanogepix hat in früheren klinischen Studien und im laufenden

Expanded-Access-Programm bereits vielversprechende Ergebnisse geliefert. Der

Beginn unserer zweiten Phase-3-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für

Fosmanogepix und Ausdruck unseres Engagements, unsere innovative Pipeline zum

Wohle von Patientinnen und Patienten weiter voranzutreiben.»

FORWARD-IM ist eine interventionelle, Open-label-Phase-3-Studie mit zwei

Kohorten erwachsener Patientinnen und Patienten mit invasiven

Schimmelpilzinfektionen, die durch Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora

prolificans, Pilze aus der Ordnung Mucorales oder anderen multiresistenten

Schimmelpizen verursacht wurden. Die erste Kohorte wird rund 160 Patientinnen

und Patienten umfassen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Fosmanogepix

oder die derzeitige Standardbehandlung erhalten. In die zweite Kohorte sollen

rund 60 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden, bei denen

Unverträglichkeiten oder Toxizitäten aufgetreten sind, die nicht auf die

Standardtherapie ansprechen oder bei denen sich die bei ihnen nachgewiesenen

Pilze als resistent gegenüber der Standardtherapie gezeigt haben. In dieser

zweiten Kohorte werden alle Patientinnen und Patienten mit Fosmanogepix

behandelt. Der Abschluss der Studie und die Veröffentlichung der Ergebnisse

werden 2028 erwartet. Das Phase-3-Programm wird von dem in der Schweiz

ansässigen, weltweit tätigen Unternehmen PSI CRO AG operativ umgesetzt.

Basilea hat Fosmanogepix im November 2023 von Amplyx Pharmaceuticals, Inc.,

einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. erworben. Nach erfolgreichem Abschluss

der Phase-3-Entwicklung hat Pfizer das Recht, als erstes Unternehmen mit Basilea

über die Vermarktungsrechte von Fosmanogepix zu verhandeln.

Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums

(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical

Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer

75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-

Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das

Produkt oder das Unternehmen.

Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der

klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus

und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von

Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie

Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde

Schimmelpilze wie Fusarium spp. Lomentospora prolificans, Scedosporium spp.,und

einige Pilze der Ordnung der Mucorales.([)(2)(]) Die intravenösen und oralen

Formulierungen von Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die

Behandlung von Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida

auris, und invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.([)(4, 5, 6)(])

Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug

Administration (FDA) für sieben verschiedene Indikationen den Fast-track- und

Orphan-Drug-Status sowie den Status eines Qualified Infectious Disease Product

(QIDP) erhalten.

Über invasive Schimmelpilzinfektion

Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen

(z. B. Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., und

Mucorales-Pilzen) sind lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem

immungeschwächte Patientinnen und Patienten betreffen, darunter solche mit

Blutkrebs, Transplantationspatienten oder Patienten mit anderen

Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit einer hohen Morbidität und

Sterblichkeit verbunden.([)(8, 9)(])

Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)

Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis

und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend bedeutendere

Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf

Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die

vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.([)(10)(]) Die

Prognose bei invasiver Candidiasis ist nach wie vor ungünstig, und die

Sterblichkeitsrate liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die

Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.([)(11)(])

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(https://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. FORWARD-IM (FOsmanogepix study Run Worldwide as Antifungal treatment in

Resistant Disease caused by Invasive Molds): ClinicalTrials.gov-Identifier:

NCT06925321

2. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class

Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.

Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239

3. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of

Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in

Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67),

e01623-22

4. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety

of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by

Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and

Chemotherapy2023 (67), e01419-22

5. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of

novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results

from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),

2471-2480

6. M.R. Hodges, M. Tawadrous, O.A. Cornely et al. Fosmanogepix for the

Treatment of Invasive Mold Diseases Caused by Aspergillus Species and Rare

Molds: A Phase 2, Open-Label Study (AEGIS). Clinical Infectious Diseases

2025 Apr 9:ciaf185

7. FAST-IC (Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in Invasive

Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858

8. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis:

Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North

America 2021 (35), 415-434

9. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to

filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of

mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10

10. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet

by the American Thoracic Society:

https://www.thoracic.org/patients/patient-

resources/resources/candidemia.pdf (Zugriff am 28. Juli 2025)

11. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England

Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456

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