EQS-News: Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical Anesthesia (deutsch)

Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical Anesthesia

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EQS-News: Lindis Blood Care GmbH / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der

zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical

Anesthesia

15.09.2025 / 10:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der

zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical

Anesthesia

* Primärer Endpunkt erreicht; Entfernung von EpCAM (epithelial cell

adhesion molecule)-positiven Krebszellen aus dem intraoperativ

aufbereiteten Blut nachgewiesen (p < 0,0001)

* Alle Sicherheitsendpunkte, einschließlich verbleibender Antikörper- und

Zytokinspiegel in den Erythrozytenkonzentraten, wurden mit hoher

statistischer Signifikanz erfüllt; schwerwiegende Nebenwirkungen die

CATUVAB® zugeordnet wurden, traten nicht auf

* Breite Anwendbarkeit über verschiedene Tumorarten und chirurgische

Verfahren hinweg bestätigt

* Studienergebnisse unterstützen Weiterentwicklung über die Onkologie

hinaus, einschließlich sicherer Transfusionsverfahren für

immunsupprimierte Patientinnen und Patienten

Hennigsdorf, Deutschland - 15. September 2025.

Lindis Blood Care, ein MedTech-Unternehmen, das mit seiner

Antikörper-basierten Zellentfernungs-Technologie (Antibody-Based Cell

Removal Technology, ABCR-T) neue Standards in der Transfusionssicherheit

setzt, gab heute bekannt, dass die endgültigen Ergebnisse seiner

zulassungsrelevanten REMOVE-Studie in einem peer-reviewed Artikel im Journal

of Clinical Anesthesia veröffentlicht wurden. Die Studie evaluierte CATUVAB®,

das Hauptprodukt des Unternehmens, das für eine sichere intraoperative

Blutaufbereitung (Intraoperative Blood Salvage, IBS) bei onkologischen

Eingriffen mit hohem Blutverlust entwickelt wurde. Das System nutzt einen

trifunktionalen Antikörper, der Immun- und Tumorzellen aggregiert und im

weiteren Prozess in zwei Schritten entfernt. So werden Tumor- und

Immunzellaggregate effizient aus dem intraoperativ gewonnenen Blut

eliminiert und das Risiko einer Rücktransfusion von Blutprodukten mit

Metastasierungspotenzial verringert.

Die konfirmatorische multizentrische klinische Open-Label-Studie, in die

mehr als 135 Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, erreichte

alle primären und sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse ergab, dass CATUVAB® nach nur einem

IBS-Zyklus in 100 % der Fälle (95 %-KI: 95,8-10 0%; p < 0,0001)

EpCAM-positive Tumorzellen wirkungsvoll aus dem intraoperativ aufbereiteten

Blut entfernen konnte.

Hervorzuheben ist, dass in 89 % der analysierten Erythrozytenkonzentrate

(EK) die Antikörperspiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze (Limit of

Quantification) lagen. In den übrigen Fällen lagen die Werte deutlich unter

dem vordefinierten Sicherheitsgrenzwert. Darüber hinaus sanken die

Konzentrationen der proinflammatorischen Zytokine IL-6 und IL-8, die infolge

von chirurgischem Trauma im intraoperativen Blut nachweisbar sind, vom

Reservoir zum EK um etwa das 30-fache bzw. 38-fache.

Die Sicherheitsanalyse bestätigte, dass keine schwerwiegenden unerwünschten

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit CATUVAB® auftraten. Die wenigen

beobachteten Ereignisse (3,8 %) standen nicht in Verbindung mit dem System,

sondern waren vermutlich auf die Narkose oder den chirurgischen Eingriff

zurückzuführen. Probleme mit dem Medizinprodukt traten selten auf (2,2 %)

und gingen nicht mit gesundheitlichen Folgen einher.

"Erstmals liegt ein klarer klinischer Nachweis vor, dass die intraoperative

Blutaufbereitung in der Krebschirurgie sicher angewendet werden kann", sagte

Professor Dr. Dr. Kai Zacharowski, ML FRCA FESAIC Direktor der Klinik für

Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum

Frankfurt am Main. "CATUVAB® entfernt zuverlässig alle Tumorzellen aus dem

aufbereiteten Blut und überwindet damit die maßgebliche Einschränkung, die

den Einsatz autologer Bluttransfusionen in der Onkologie bislang begrenzt

hat."

"Diese vielversprechenden Ergebnisse haben das Potenzial, die Protokolle der

intraoperativen Blutaufbereitung in der Krebschirurgie neu zu definieren",

ergänzte Prof. Dr. med. Patrick Meybohm, FESAIC Direktor der Klinik und

Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und

Schmerztherapie am Universitätsklinikum Würzburg. "Durch die physische

Bindung von Tumorzellen und deren Entfernung mittels Zellaggregat-Filtration

beseitigt CATUVAB® die Kontamination, ohne die Qualität der Blutkomponenten

zu beeinträchtigen. Mit seiner einfachen und reproduzierbaren Anwendung

lässt sich CATUVAB® zuverlässig in den klinischen Alltag integrieren."

Die REMOVE-Studie schloss Patientinnen und Patienten mit einem breiten

Spektrum solider Tumoren ein, darunter Blasen-, Magen-, Ovarial-, Pankreas-,

Kolorektal-, Lungen- und Peritonealkarzinome, und unterstreicht damit die

breite Anwendbarkeit von CATUVAB® in der Krebschirurgie. Von den mehr als

130 ausgewerteten Probanden lagen bei 119 ausreichende Blutproben für die

Analyse vor; in 61 Fällen (51 %) wurden EpCAM-positive Tumorzellen

nachgewiesen. Insgesamt erhielten 80 Patientinnen und Patienten nach

Aufbereitung mit CATUVAB® eine Reinfusion ihres Eigenbluts und wurden in die

Sicherheitsanalyse einbezogen.

"Der CE-Zertifizierungsprozess für CATUVAB® steht kurz vor dem Abschluss,

und wir freuen uns auf einen zeitnahen Markteintritt," ergänzten Dr. Horst

Lindhofer und Dr. Franzpeter Bracht, Gründer und Geschäftsführer der Lindis

Blood Care, in einem gemeinsamen Statement. "Diese Ergebnisse stellen eine

eindrucksvolle Validierung unserer Antikörper-basierten

Zellentfernungstechnologie dar und zeigen, dass unser Verfahren eine sichere

intraoperative Autotransfusion in der Krebschirurgie ermöglicht. Die

überzeugenden Ergebnisse der REMOVE-Studie rechtfertigen die

Weiterentwicklung dieser Technologie, um ihr breites Potenzial in der

Transfusionsmedizin zu erschließen."

Die vollständige Veröffentlichung "Removal of EpCAM-positive tumor cells

during intraoperative blood salvage - A pivotal multicenter clinical study

(REMOVE)", finden Sie unter Journal of Clinical Anesthesia - ScienceDirect

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Über CATUVAB® in der Krebschirurgie

CATUVAB® ist das erste Medizinprodukt, das für eine sichere intraoperative

Blutaufbereitung (IBS) in der Krebschirurgie entwickelt wurde und die

Rückgabe von patienteneigenem Blut ohne das Risiko einer Reinfusion von

Tumorzellen ermöglicht.

Jährlich erfordern weltweit bis zu 1.000.000 Krebsoperationen

Spenderbluttransfusionen, die das Risiko für Immunsuppression und

Tumorrezidive erhöhen. Die intraoperative Blutaufbereitung kann die

Abhängigkeit von Spenderblut verringern, indem patienteneigenes Blut

wiederverwendet wird. In der Onkologie ist ihr Einsatz jedoch eingeschränkt,

da das Risiko einer Reinfusion von Tumorzellen besteht.

CATUVAB® überwindet diese Hürden mit einem rein physikalischen Ansatz: Ein

trifunktionaler Antikörper bindet EpCAM (epithelial cell adhesion

molecule)-positive Tumorzellen und Immunzellen und bildet Zellaggregate, die

anschließend entfernt werden.

In der pivotalen REMOVE-Studie zeigte CATUVAB® eine hohe Wirksamkeit bei

gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. Als potenziell kosteneffiziente

Alternative zu allogenen Transfusionen kann das System sowohl direkte

Beschaffungskosten als auch mögliche Folgekosten im Zusammenhang mit

möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Fremdblut senken.

Als Add-on zu bestehenden IBS-Systemen ist CATUVAB® hoch kompatibel, lässt

sich nahtlos in etablierte klinische Workflows integrieren und unterstützt

so ein modernes Patient Blood Management (PBM).

Mehr zu CATUVAB® und den Studienergebnissen finden Sie im Video unter:

https://www.lindis-bloodcare.com/catuvab-video/

Über Lindis Blood Care:

Die Lindis Blood Care GmbH, 2018 gegründet und mit Sitz in Hennigsdorf

(Deutschland), ist ein MedTech-Unternehmen, das mit seiner proprietären

Antikörper-basierten Zellentfernungs-Technologie (Antibody-Based Cell

Removal Technology, ABCR-T) neue Maßstäbe in der Transfusionssicherheit

sowie im Blutmanagement setzt.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, CATUVAB®, entfernt klinisch nachweislich

EpCAM-positive Tumorzellen und ermöglicht so eine sichere autologe

Blutreinfusion in Hochrisikosituationen. EpCAM ist ein Tumormarker, der auf

fast allen gängigen Karzinomen zu finden ist und nachweislich sowohl auf

Krebszellen als auch auf Krebsstammzellen exprimiert wird.

CATUVAB® hat in der pivotalen REMOVE-Studie Sicherheit, Wirksamkeit und

technische Anwendbarkeit gezeigt und zuverlässig Tumorzellen aus

intraoperativ gewonnenem Blut bei onkologischen Eingriffen entfernt. CATUVAB®

befindet sich derzeit in der letzten Phase des

EU-CE-Zertifizierungsprozesses und wurde parallel dazu bei der

US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung

eingereicht.

Neben der Onkologie erschließt Lindis Blood Care auf Basis seiner

ABCR-T-Plattform weitere Indikationen mit hohem Potenzial. Die validierte

Technologie soll Spenderblut für immunsupprimierte Patienten und

Patientinnen sicherer machen und eröffnet damit eine breite Pipeline

möglicher Anwendungen, die zentrale Lücken der Transfusionssicherheit in

verschiedenen wachstumsstarken Märkten adressiert.

Der Erfolg von Lindis Blood Care wurde durch die Finanzierung des High-Tech

Gründerfonds und Brandenburg Kapital, dem Venture-Capital-Arm der

Investitionsbank des Landes Brandenburg, sowie mehreren Privatinvestoren

ermöglicht.

www.lindis-bloodcare.com

KONTAKT Lindis Blood Care GmbH Dr. FÜR MEDIENANFRAGEN MC

Franzpeter Bracht Geschäftsführender Services AG Anne

Direktor E-Mail: Hennecke Tel.: +49 (0)

[1]business.development@lindis-bloodcare.com 211-529-252-22 E-Mail:

1. [1]anne.hennecke@mc-ser

mailto:business.development@lindis-blood vices.eu 1.

care.com mailto:anne.hennecke@m

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