PAION AG: COSMO GIBT KURZE VERLÄNGERUNG DES ÜBERPRÜFUNGSZEITRAUMS DER FDA FÜR DEN ZULASSUNGSANTRAG FÜR REMIMAZOLAM BEKANNT
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PAION AG: COSMO GIBT KURZE VERLÄNGERUNG DES ÜBERPRÜFUNGSZEITRAUMS DER FDA
FÜR DEN ZULASSUNGSANTRAG FÜR REMIMAZOLAM BEKANNT
12.03.2020 / 12:59 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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PAION AG: COSMO GIBT KURZE VERLÄNGERUNG DES ÜBERPRÜFUNGSZEITRAUMS DER FDA
FÜR DEN ZULASSUNGSANTRAG FÜR REMIMAZOLAM BEKANNT
Aachen, 12. März 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel
("FDA") Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) darüber informiert hat, dass der
Überprüfungszeitraum des Marktzulassungsantrags für BYFAVO(TM) (Remimazolam)
um bis zu 90 Tage verlängert wurde, um die Überprüfung von zusätzlichen
Daten, die im Januar und Februar 2020 eingereicht wurden, abschließen zu
können.
Die FDA hat ein neues PDUFA-Datum für die Bearbeitung und Entscheidung über
den Marktzulassungsantrag auf spätestens den 5. Juli 2020 festgesetzt
(bisher 5. April 2020).
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung
für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo
den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019
eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer
Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung
beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag
in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION
einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines
Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht
und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals,
unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang
Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der
MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen
anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur
Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam
im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird
derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum
5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018
eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019
eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie
führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
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vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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