EQS-Adhoc: Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx (deutsch)

Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

^

EQS-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Finanzierung

Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des

Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

28.08.2025 / 03:50 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des

Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

* FDA fordert zusätzliche Daten zum CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing

and Controls) an

* Erwartete Zahlung von 70 Mio. USD von HealthCare Royalty an Heidelberg

Pharma wird sich verzögern

* Aktuelle Liquiditätsreichweite bis zum ersten Quartal 2026

Ladenburg, 28. August 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein

Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) entwickelt, gibt bekannt, dass ihr

Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX; Telix)

mit Sitz in Melbourne, Australien, von der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) darüber informiert wurde, dass Mängel in Bezug auf das

CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls) festgestellt wurden.

Ende Dezember 2024 hatte Telix einen Antrag auf Zulassung (Biologic License

Application, BLA) bei der Behörde eingereicht. Am 26. Februar 2025 gab Telix

bekannt, dass die FDA die BLA für TLX250-CDx angenommen, eine vorrangige

Prüfung (Priority Review) gewährt und den 27. August 2025 als angestrebtes

Ende der Begutachtungsfrist (Prescription Drug User Fee Act [PDUFA]-Datum)

festgelegt hat. Telix gab heute bekannt, dass es von der FDA einen Complete

Response Letter (CRL) für die BLA für TLX250-CDx erhalten hat ( Telix

ASX-Mitteilung).

Der CRL identifiziert Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry,

Manufacturing and Controls). Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert, um

die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase 3-Studie mit

ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung

vorgesehenen skalierten Herstellungsprozess festzustellen. Darüber hinaus

hat die FDA Mängel an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner

dokumentiert, die vor einer erneuten Einreichung behoben werden müssen.

Auf der Grundlage der aktuellen Informationen ist Telix davon überzeugt,

dass diese Bedenken leicht ausgeräumt werden können, und wird unverzüglich

mit der Behebung der Mängel beginnen. Neue Zeitpläne werden bekannt gegeben,

sobald sie vorliegen.

Gemäß der Lizenzvereinbarung mit Telix hat Heidelberg Pharma Anspruch auf

Meilensteinzahlungen und zweistellige Lizenzgebühren, wenn das Produkt die

Marktzulassung erhält. Heidelberg Pharma hat einen Teil der zukünftigen

Lizenzgebühren an HealthCare Royalty (HCRx) verkauft. Auf Basis dieser

Vereinbarung hat das Unternehmen Anspruch auf 70 Mio. USD von HCRx nach der

FDA-Zulassung von TLX250-CDx. Derzeit ist die Zahlungsbedingung noch nicht

erfüllt. Daher bleibt die aktuelle Liquiditätsreichweite bis ins erste

Quartal 2026 unverändert.

Die Geschäftsleitung diskutiert derzeit gemeinsam mit dem Aufsichtsrat über

alternative Finanzierungen sowie Maßnahmen zur Kosteneinsparung.

Ende der Insiderinformation

---------------------------------------------------------------------------

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem

neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der

eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und

hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der

Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte

Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren

sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten

und die Zelle töten.

Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine

ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet

und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das

Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur

Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden

Tumoren.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin

aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der

biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen

Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden

ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.

Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

ITAC(TM), ETAC(TM) sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Beratung MC Services AG

Corporate Communications Sylvia Katja Arnold (CIRO) Managing

Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89

E-Mail: [1]investors@hdpharma.com 210 228-40 E-Mail:

Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 [1]katja.arnold@mc-services.eu

Ladenburg 1. 1.

mailto:investors@hdpharma.com mailto:katja.arnold@mc-ser

vices.eu

Optimum Strategic Communications

Mary Clark, Zoe Bolt, Aoife Minihan

Email:

[1]HeidelbergPharma@optimumcomms.com

Tel: +44 (0) 20 3882 9621 1.

mailto:HeidelbergPharma@optimum

comms.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den

Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch

von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",

"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche

Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne

und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten

Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere

Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des

Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften

oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen

Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.

Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner

davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen

zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten

Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

---------------------------------------------------------------------------

28.08.2025 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Heidelberg Pharma AG

Gregor-Mendel-Str. 22

68526 Ladenburg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0

Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99

E-Mail: investors@hdpharma.com

Internet: www.heidelberg-pharma.com

ISIN: DE000A11QVV0

WKN: A11QVV

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart,

Tradegate Exchange

EQS News ID: 2189754

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2189754 28.08.2025 CET/CEST

°